Sistema de Calidad en el Entorno de ICH Q10, NOM 059, 164 y 241, EMA y PIC/s

 

 

  

Objetivo

 

Entender y aprender a estructurar los Sistemas de Calidad conforme a las guías actuales de GMP tales como ICH Q10, EMA, PIC/S, FDA y COFEPRIS [NOMs 059, 241 Y 164] de manera que se tenga un diseño correcto que cumpla con las expectativas regulatorias y que permitan de manera eficaz gobernar el sistema de calidad. Aprenda como engrana las tendencia de los sistemas regulados con ISO 9001-2015 y NOM 059 2015.

 

Aprenda los requerimientos modernos de los sistemas a través de una inmersión y discusión profunda de cada uno de los componentes del sistema de calidad y aplíquelos para estar actualizado con beneficios a su organización en este mundo globalizado.

 

Se abordarán temas como la Gestión de Riesgos aprendiendo a organizar el sistema de gestión y aplicarlo a lo largo del ciclo de vida del producto en aplicaciones prácticas tales como la Calificación [DQ,IQ,OQ,PQ], Validación y a lo largo del Proceso de Fabricación.

 

Dirigido

Industria Farmacéutica, Dispositivos Médicos, Cosméticos, Farmo-Química y otras. Profesionales a nivel gerencial, mandos medios, supervisores. Ingenieros, Químicos y personas involucrados de las áreas de asuntos regulatorios, farmacovigilancia, desarrollo, validación, aseguramiento de calidad, control de calidad, ingeniera, producción y público interesado.

 

Contenido

 

1.     Objetivo del Sistema de Calidad 

2.    Porque realizar la Gestión de Calidad

3.    Objetivos de Calidad de la Empresa, que vende, que servicios. El enfoque.

4.     Entorno regulatorio  para los Sistemas de Calidad

5.   Componentes y el modelo de Gestión de ICHQ10, NOM 059, NOM 164, NOM 241, EMA, FDA y PIC/S

6.     Responsabilidades del Sistema 

7.     El Manual de Calidad como documento guía

8.     Gestión del Conocimiento

9.     Gestión de Riesgos:

·        Teoría

·        Grados de Riesgos

·        Herramientas de Análisis de Riesgo: AMEF,  FEMECA, RFF, etc.

·        Plan Maestro de Administración de Riesgos - Estrategias de implementación

·        Proceso de Administración de Riesgos

·        Taller de Prácticas dirigida a los requerimientos del proceso y validación

10.     Gestión de Control de Cambios. Componentes actuales. Ejemplo de Forma y Proceso. Mejorando el proceso

11.  Desviaciones, OOS y OOT, Investigación y CAPAS. 

12.  Quejas y Recall

13.  Revisión de Calidad del Producto.

14.  Auditorias. Organizando el sistema con enfoque a la evaluación de riesgos

 

Duración: 

 

16 Horas presencial

12 Horas webinar

 

Instructor

 

QFB. Eva Monroy: Profesional en Sistemas de Calidad, Mejora Continua y Desarrollo de Nuevos Productos, con más de 25 años de experiencia a nivel ejecutivo, en la Industria Farmacéutica y de Consumo en empresas líderes multinacionales., como responsable de las áreas de Producción, Acondicionamiento, Tecnología farmacéutica, Control y Desarrollo de Calidad, Normatividad y Auditorias de Buenas Prácticas de manufactura, Lanzamiento de Nuevos Productos y su posicionamiento a nivel global, Diseño y Validación de plantas farmacéuticas. Experiencia en mejoras de productividad (Lean Manufacturing) brindará a los asistentes una amplia gama de experiencias reales de aplicación en este tema tan importante para las empresas que necesitan tener un sistema verdaderamente robusto y a su vez ágil.

 

I.Q. Alejandro Gómez C. Más de 30 años de experiencia en la industria Farmacéutica, Cosméticos y Alimentos incluyendo el diseño e implementación de Sistemas de Calidad, Documentación y Manufactura. Ha participado en innumerables actividades de certificación internacionales con FDA, EMA, PIC/S, y nacionales, entre otras. Ha recibido entre otros entrenamientos especializados  en los Estados Unidos, Alemania e Israel en empresas  con un alto  cumplimiento regulatorio.  Actualmente imparte Diplomado de Calidad y Manufactura en el Tecnológico de Monterrey CCM y Atizapan y  colabora con Pharma Educación ofreciendo seminarios, consultoría a empresas en la implementación de sistemas de calidad, manufactura y validación entre otras actividades. Tiene una amplia experiencia práctica en la aplicación del sistema de calidad por lo que ofrecerá ejemplos prácticos en todo el espectro de aplicación de temas actuales.

 

 

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