Módulo 5:

Sistema de Documentación

 

 

 

 

 

 

 

Objetivo

 

Conocer e identificar el rol del Sistema de Documentación a través del diseño correcto del sistema, de su organización, control del sistema y de los diversos tipos de documentos

 

Entender la importancia del sistema de documentación para la organización y del negocio dentro del entorno del ciclo de vida del producto desde la etapa de Desarrollo, Transferencia, Manufactura y Descontinuación del Producto cumpliendo con las expectativas regulatorias en un entorno globalizado y nacional tipo NOM 059, 241 y 164 y de clase mundial tipo FDA, EMA, PIC/S .

 

Entender el entorno de la seguridad e integridad de los datos que son generados a lo largo de todo el ciclo de vida del producto y los riesgos asociados.

 

Dirigido

 

Industria Farmacéutica, Dispositivos Médicos, Farmo-Química, Cosmética y otras. Profesionales a nivel gerencial, mandos medios, supervisores. y personas involucrados de las áreas de asuntos regulatorios, farmacovigilancia, desarrollo, validación, aseguramiento de calidad, control de calidad, documentación, ingeniera, producción y público interesado. 

 

Contenido

 

1.      Objetivo

2.      Perspectivas regulatorias NOM 059, 241 y 164, EMA, PIC/S y FDA, ISO 9001 para los sistemas de documentación

3.      Beneficios de un sistema de documentación organizado y controlado

4.      Definiciones

5.      Documentación legal del dossier para la obtención de la Autorización de Venta [Marketing Authorization]

6.      Niveles de documentación en el sistema

7.      Identificación de Necesidades de Documentación

8.      Plan Maestro de Documentación

9.      Dimensionando el sistema de documentación

10.    Ciclo de Vida del Sistema de Documentación

11.    Control del Sistema

12.    Estructura y Organización del Sistema

13.    Tipos y contenido de Documentos del Sistema:

a.     Manual de Calidad

b.    Expediente Maestro del Sitio de Fabricación. SMF

c.     Especificaciones

d.    Procedimientos

e.     Protocolos de Calificación 

f.     Plan Maestro de Validación

h.    Procedimiento de Fabricación y Acondicionamiento

i.      Bitácoras y su Control

14.    Control de los Sistemas Computacionales de Documentación

a.      Organización

b.      Control de Usuarios

c.      Control del Sistema

15.    Diseño, Elaboración y Aprobación de Documentación

16.    Archivo, Integridad de la Documentación y de los datos

17.    Tiempos de Retención de los Tipos de Documentos

18.     Registros de Calidad del Proceso y Riesgos de Errores

19.   Revisión Anual de Producto

20.    Clausura

 

Duración: 

 

16 Horas

 

Instructor

I.Q. Alejandro Gómez C. Más de 30 años de experiencia en la industria Farmacéutica, Cosméticos y Alimentos incluyendo el diseño e implementación de Sistemas de Calidad, Documentación y Manufactura. Ha participado en innumerables actividades de certificación internacionales con FDA, EMA, PIC/S, y nacionales, entre otras. Ha recibido entre otros entrenamientos especializados  en los Estados Unidos, Alemania e Israel en empresas  con un alto  cumplimiento regulatorio.  Actualmente imparte Diplomado de Calidad y Manufactura en el Tecnológico de Monterrey CCM y Atizapan y  colabora con Pharma Educación ofreciendo seminarios, consultoría a empresas en la implementación de sistemas de calidad, manufactura y validación entre otras actividades. Tiene una amplia experiencia práctica en la aplicación del sistema de calidad por lo que ofrecerá ejemplos prácticos en todo el espectro de aplicación de temas actuales.

 

Inversión: $7,500 más IVA

 

 

 

 

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