GESTIÓN DE CALIDAD Y PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN

El participante entenderá, aprenderá y aplicará  a estructurar un Sistema de Gestión de Calidad y de las Practicas de Almacenamiento y Distribución [BPA/BPD] para Productos Farmacéuticos, Fármacos y Dispositivos Médicos y la gestión de riesgos conforme a las guías actuales de GMP: EMA, PIC/S y Cofepris [NOMs 059 y NOM 241, NOM 164] de manera que se tenga un diseño correcto que cumpla las expectativas regulatorias y que permitan de manera eficaz gobernar el sistema de Almacenamiento y Distribución.

Introducción:

El Almacenamiento y la distribución de productos debe de estar gobernada por un sistema de calidad y prácticas que aseguren la calidad durante el almacenamiento y a lo largo de la cadena de distribución, por lo que un sistema debe de ser implantado con el objeto de cumplir con las expectativas del cliente y regulatorias. En este evento se desarrollara una explicación amplia de las expectativas regulatorias y formas de evaluación de Cofepris y otras de manera que las personas y empresas tengan una ventaja competitiva para la realización de sus objetivos. Se explicara la implementación y práctica de la gestión de riesgos en el las operaciones de almacenamiento y distribución.

Dirigido a:

Industria farmacéutica, fármacos, dispositivos médicos, almacenes, logística y distribución que desean mejorar sus prácticas.

Grupos gerenciales, jefes, supervisores y profesionales que deban de identificar necesidades de uso de BPA y BPD bajo el cumplimiento de la norma mexicana de GMP e Internacionales.

Duración: 12 Horas

Temario:

1.   Objetivos

2.   Entorno regulatorio  para las BPA y BPD

3.   Gestión de Calidad

Sistema de Calidad

Control de Cambios

Desviaciones en los procesos de almecenamiento y distribución

Quejas

Recolección de Producto del Mercado y simulación de recolección

Devoluciones

Producto Falsificado

Examen de la Gestión y Seguimiento

Auditorias – Ejercicio de evaluación del diseño de la empresa vs normas

Gestión de Riesgos en los almacenes

 - Que es?

-  Proceso

-  Identificación de riesgos en el proceso y distribución

-  Evaluación de riesgos

-  Acciones de mitigación de riesgos

-  Taller

4.  Personal

Asignación de Responsabilidades

Formación y calificación del Personal

Higiene y seguridad

5.  Locales y Equipos

Edificios

Temperatura y controles del medio ambiente

Equipos

Sistemas computacionales

Calificación y validación de equipos e instalaciones

6.  Documentación

7.  Operaciones

Calificación de Proveedores

Calificación de clientes

Recepción de Productos

Almacenamiento

Precisión de Inventarios y Justificación de Desviaciones

Destrucción de productos obsoletos

Suministro

Taller de Evaluación de Condiciones y Prácticas en los Almacenes y      Distribución

8.  Actividades Contratadas

Contratos de Calidad

9.  Transporte

Envases, empaque y etiquetado

      Productos que requieren condiciones controladas de temperatura  y Validación de transporte

Resumen y Clausura

   Inscripciones y Consultas:

info@pharma-education.com.mx

TEL y WhatsApp 722 57 27020