Validación de Métodos Analíticos

 

Objetivo

 

Proporcionar las herramientas científicas, conocimientos normativos actuales y prácticos para la validación y verificación de los métodos analíticos.

 

Dirigido a: Gerentes, Supervisores, Químicos e interesados.

 

Duración: 16 Horas

 

1.    La metodología analítica

 

a.    Que es metodología analítica

b.    Para que sirve

c.    El costo de la calidad en el proceso de fabricación

d.    Riesgos implicados en el desarrollo de un método analítico

e.    Beneficios de una metodología analítica validada

f.      Control de cambios

 

2.    Requisitos Técnicos 

a.    Personal

b.    Equipo (Calificación de instalación y operación)

c.    Consumibles

d.    Estándares

e.    Materia prima para la validación (Proveedor Confiable)

f.      Material de laboratorio (Calibración)

g.    Limpieza del material del laboratorio

h.    Especificaciones definidas

i.      Procedimientos claros

j.      Trazabilidad de la medición analítica

k.    Aseguramiento de la Calidad Analítica

 

3.    Proceso de validación de metodología analítica

 

a.    Prueba de especificidad

b.    Prueba de identificación

c.    Límite de detección

d.    Límite de cuantificación

e.    Linearidad

f.      Precisión

g.    Exactitud

h.    Tolerancia

i.      Robustez

j.      Estadística del proceso de validación

 

4.    Estrategia de Implementación

 

a.      Comité de Validación (Nivel de compromiso-concientización de logros)

b.      Establecer prioridades en el proceso de validación

c.      Establecer criterios (proveedor confiable de materia prima, equipo de análisis a utilizar, etc)

d.      Diagrama de flujo de la metodología a validar

e.      Condiciones de seguridad

f.        Condiciones críticas del proceso de análisis (control – disciplinas)

g.      Comparación de criterios con metodologías USP -  FEUM – Casa matriz

h.      Establecer tiempos de entrega de resultados (calendario y revisión periódica de los avances)

 

5.    Reporte de resultados

 

6.    Clausura

 

 

 

Instructor

 

QFB. María Rosario Noriega. 

Más de 13 años en la Industria Farmaceútica  como: Bristol-Myers Squibb; Astra Zeneca y Eli Lilly. Desarrollando areas como: Laboratorio de Control Fisicoquímico; Documentación; Responsable Sanitario; Aseguramiento y Control de la Calidad. Diseñando e Implemnetando proyectos de Fusión de Compañias en proyectos de Aseguramineto y Control de Calidad;  Integrante  del equipo de capacitación y desarrollo para la preparación de las Certificaciones ISO 9000 y ISO 14000.-  Participación del proceaso automatizado de control de procedimientos de operación.- Programa de calibración  y mantenimiento de equipo analítico.- IQ-OQ.- Elaboración del KPI´s - Implementación 5’s en el área de documentación.;  ¨Mapeo de proceso¨ . Miembro del equipo de auto-inspecciones Elaboración de procedimientos de operación.; Validación de Equipos y Control de Procesos Farmaceúticos. 

 

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