Revisión Anual de Producto

Objetivos Generales:

Aprenderá los requerimientos modernos del sistema de gestión para la revisión anual de producto a través de una inmersión y discusión profunda del contenido, organización, colección y elaboración del reporte.

Beneficios:

Entre otros

üLos asistentes comprenderán los conceptos del contenido del reporte, organizarán el sistema de colección, interpretarán los resultados para apoyar a la organización para tomar las acciones correctivas y preventivas relacionadas aplicables.

üSe abordarán conceptos de verificación continua del proceso y la interrelación con el reporte de revisión anual de producto y actividades preventivas para no permitir que al final los hallazgos puedan provocar el rechazo o inclusive el recall de productos o lotes.

ü  Entenderán el resumen que se hace de manera que la empresa tenga una visión clara hacia donde se están dirigiendo los resultados y tendencias de los distintos procesos.

ü  Apoyará a la organización a tomar acciones sobre aspectos en donde pudiera no existir cumplimiento regulatorio o aplicable y sensibilizará a la organización para hacer los ajustes requeridos en donde haga falta.

ü Evaluar riesgos y nivel de cumplimiento a través de evaluaciones efectivas de este sistema y su desempeño.

ü  Contribuir con el logro de los objetivos de calidad y de la mejora continúa.

Dirigido a:

Responsable Sanitario, grupos gerenciales, jefes, supervisores y profesionales que administran, realizan, revisan o aprueban y comunica el reporte  de revisión anual de producto.

Temario:

1.       Introducción

2.       Objetivos del Curso

3.       Alcance

4.       Definiciones relevantes

5.      Entorno regulatorio aplicable a la empresa NOM 059, 164, 241, EMA y FDA

6.       Organización y Planeación de Colección de Datos

7.        Manejo de productos importados

8.   Preparación del reporte conforme requerimientos de NOM y otros aplicables

9.        Entendiendo el contenido del reporte

a.     Documentación

b.     Especificaciones

c.     Historial del Producto y componentes que sean aplicables a la industria

d.     Revisión del sistema de gestión de calidad

e.     Revisión de datos de proceso y datos críticos

f.       Mantenimiento del estado validado, que es, equipos, sistemas críticos

g.     Verificación continúa del proceso. Que es, como implementar e integrar al sistema de revisión anual de producto

h.     Validación de métodos analíticos

i.       Revisión de muestras de retención de productos terminados

j.       Revisión de estabilidades

k.     Actividades subcontratadas

l.       Modificación a las condiciones de registro

m.   Compromisos post mercadeo

n.     Farmocovigilancia (si aplica)

o.     Revisión del RAP anterior

10.           Herramientas estadísticas e interpretación

11.           Investigaciones, acciones correctivas y preventivas

12.         Comunicación de Riesgos y Mejora Continua

Clausura

Duración: 8 Horas

Inversión: $ 5,000 más IVA

Pharma Educación

Inscrípciones e Informes Aquí

ó escribir o llamar:

info@pharma-education.com.mx

TEL y whatsapp: 722 57 27 020