Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos

Objetivos Generales:

1. Entender los aspectos relevantes actuales de la normatividad mexicana de GMP para productos farmacéuticos
2. Revisión y discusión de los cambios en las GMP para Medicamentos NOM 059 y otros estándares,
3. Identificar Gaps o faltantes de cumplimiento a través de una revisión de los cambios relevantes.
4. Apoyar a la industria en el desarrollo de estrategias de cumplimiento

Beneficios:

Entre otros

ü Establecer estrategias para el cumplimiento total normativo a través del conocimiento de los conceptos normativos y prácticas comunes

ü  Apoyará a la organización a tomar acciones sobre aspectos en donde pudiera no existir cumplimiento regulatorio o aplicable y sensibilizará a la organización para hacer los ajustes requeridos en donde haga falta.

ü  Evaluar riesgos y nivel de cumplimiento a través de evaluaciones efectivas de las necesidades

ü  Contribuir con el logro de los objetivos de calidad

Dirigido a:

Grupos gerenciales, jefes, supervisores y profesionales que requieren estar calificados en la gestión y práctica dentro de la organización hacia el conocimiento e implementación de las prácticas normativas vigentes.

Temario:

•        Introducción

•        Objetivos

•        Entorno Regulatorio

•        Estructura NOM 059 2015

•        Dimensionando los Requisitos por Sistema de la NOM 059 2015

•        Gap Analysis NOM 059 2015:

•        Descripción y discusión de apectos relevantes de la norma:

–       Ø  Sistema de Gestión de Calidad.

–       Ø  Gestión de Riesgos de Calidad.

–       Ø  Personal.

–       Ø  Instalaciones y equipo.

–       Ø  Calificación y validación.

–       Ø  Sistemas de fabricación.

–       Ø  Laboratorio de Control de Calidad.

–       Ø  Liberación de producto terminado.

–       Ø  Retiro de Producto del Mercado.

–       Ø  Actividades subcontratadas.

–       Ø  Destino Final de residuos.

–       Ø  Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución

•        Lista de Necesidades Identificadas. Planes y estrategias de entregables.

•        Discusión y Cierre

Clausura

     Duración: 12 Horas  

     Inversión: $7,500 más IVA

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