Calificación de Inspectores de Control de Proceso Farmacéutico

 

 

 

OBJETIVO:

Calificar al personal en la identificación de la trascendencia del control de proceso en la  manufactura de un producto farmacéutico y determinar el efecto y los riesgos de las condiciones críticas que puedan alterar los resultados esperados

CONTENIDO:

 

1.-       Interacción Proceso - Producto

2.-       Correlación eficiencia – precisión vs eficacia del producto

¿Cómo afectan estos parámetros estadísticos  en el producto final?

3.-       Ruta del Proceso – Fabricación                        

4.-       Significado de “Proceso” para  Control de la Calidad

5.-       Trabajo documentado – Instrucciones claras

5.1.- Requerimientos de Calidad - Criterios de ejecución en especificaciones

5.2.- Procedimientos documentados  de operación – uso de equipo

5.3.- Orden de producción

5.4.- Confidencialidad de la manufactura

5.5.- Rendimientos

6.-       Equipo adecuado

6.1 Procedimientos de uso, mantenimiento e instalación

6.2 Mantenimiento de equipo e instalación (bitácora, programa)

7.-       Monitoreo y control del proceso - herramientas del sistema

7.1.- Efectividad en la recolección de los datos

7.2.- Cumplimiento de normas planes y procesos

7.3.- Supervisión y control de los parámetros para diferentes formas farmacéuticas

8.-       Aprobación del proceso y equipo

8.1.- Variables críticas

8.2.- Control estadístico

 

9.- Medidas de desempeño de calidad

 

10.- Minimizar los  riesgos de la manufactura

 

11.- Manejo de desviaciones

11.1 Acciones preventivas

11.2 Acciones correctivas

 

12.- Conocimiento de la operación

12.1.- Ambiente de trabajo adecuado

12.2.- Mano de obra calificada

12.3.- Altos niveles de desempeño

12.4.- Trabajo en equipo – quien lidera?

 

13,-    Revisiones históricas

 

Duración: 

 

16 Horas

 

Instructor

 

QFB. María Rosario Noriega. 

Más de 13 años en la Industria Farmaceútica  como: Bristol-Myers Squibb; Astra Zeneca y Eli Lilly. Desarrollando areas como: Laboratorio de Control Fisicoquímico; Documentación; Responsable Sanitario; Aseguramiento y Control de la Calidad. 

Diseñando e Implemnetando proyectos de Fusión de Compañias en proyectos de Aseguramineto y Control de Calidad;  Integrante  del equipo de capacitación y desarrollo para la preparación de las Certificaciones ISO 9000 y ISO 14000.-  Participación del proceaso automatizado de control de procedimientos de operación.- Programa de calibración  y mantenimiento de equipo analítico.- IQ-OQ.- Elaboración del KPI´s - Implementación 5’s en el área de documentación.;  ¨Mapeo de proceso¨ . Miembro del equipo de auto-inspecciones Elaboración de procedimientos de operación.; Validación de Equipos y Control de Procesos Farmaceúticos.

   

 

   

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