Operación, Monitoreo y Validación de Sistemas de Agua

 

Objetivo

Los participantes comprenderán los conocimientos teóricos-prácticos para el diseño, la operación, monitoreo, mantenimiento, la organización y la validación de los sistemas de producción de agua purificada y para inyectables.  

 

Dirigido: Gerentes de Caldad, Ingenieria, Mantenimiento, Validación y personas interesadas.

 

Duración: 16 Horas

 

Temario:  

1.- Introducción.

2.- Fuentes de Agua.

3.- Diseño y necesidad de un sistema de producción de agua y propuesta del sistema.

·       Unidades de pretratamiento del agua de la fuente.

·       Descripción de los diferentes sistemas

·       Unidades de purificación del agua pre-tratada.

·       Descripción de los diferentes sistemas

·       Selección del Sistema

4.- Aspectos Regulatorios a considerar en la validación.

·       Requisitos normativos: NOM059 / NOM 164 /PIC/S

·       Guías y normatividades internacionales

5.- Validación del sistema de producción de agua para uso farmacéutico.

·       Bases del contenido de la validación del sistema de agua.

·       Plan de Validación

·       Integración del Análisis de Riesgo en la Validación

·        Calificación de diseño. (DQ)

·        Calificación de Instalación. (IQ)

·        Calificación de Operación (OQ)

·        Calificación de Desempeño (PQ)

·        Reporte de Resultados

6.- Monitoreo contínuo del sistema

7.- Cuando revalidar

8.- Ciclo de vida del sistema

9.- Mantenimiento del Estado Validado

10.- Conclusiones y cierre del curso.

 

 

Instructor: Ing. Juan Antonio Sánchez  V. Ingeniero Bioquímico, mexicano, egresado  del Instituto Politécnico Nacional con mención honorífica. Maestría en Ingeniería de Productos Biológicos IPN. El ingeniero cuenta con más de 22 años de experiencia en la industria farmacéutica y farmoquímica, en las que ha tenido a su cargo áreas de calidad, asuntos regulatorios, controles en proceso, comisionamiento, calificación y validación. Ha atendido también auditorías sanitarias ante Cofepris y empresas internacionales con resultados exitosos.  Ha ocupado posiciones gerenciales y de dirección en las áreas de Aseguramiento de Calidad, Control de Calidad, Regulación Sanitaria e Ingeniería Farmacéutica.

 

Costo de Inversión: $7,500.00 Pesos mas IVA. 

 

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