Objetivo:

Proporcionar los conocimientos teóricos-prácticos específicos para el control efectivo de los cambios a través del apropiado manejo en un entorno de prevención de acuerdo a los actuales reglamentos y guías relacionadas tales como NOM-164 2015, ICHQ7, ICHQ8, ICHQ10, EMA, FDA y PIC/S.

Dirigido:

Gerentes, Jefes, Supervisores, Personal de Desarrollo, Transferencia, Fabricación, Control de Calidad, Aseguramiento de Calidad, Ingeniería, Mantenimiento, Almacenes, Asuntos Regulatorios entre otros.

Beneficios:

Entre otros:

1. El personal directamente involucrado en la operación y monitoreo del sistemas de Control de Cambios, manejará los fundamentos del manejo del sistema, que les permita entender y operar los sistemas de manera confiable y reproducible asegurando el proceso a través de herramientas y técnicas reforzando una cultura y hábitos en el seguimiento sistemático del sistema de control de cambios a través de todo el ciclo de vida del producto.

2. Aprenderán a conocer los posibles factores que afectan que el sistema de control de cambios para que no pueda ser eficaz y establecer estrategias de mejora dentro de la organización

3. Aprenderán la importancia del sistema de control de cambios como parte de la cultura y los hábitos de calidad dentro de la empresa

4. Aprenderán los mecanismos y herramientas de control de cambios dentro de todos los factores que contribuyen con el estado de control y estado calificado.

5. Aprenderán a través de ejemplos y ejercicios todo el proceso del sistema de control de cambios

Duración

 12 Horas

 Temario: 

1. Objetivo del curso

2. Tendencias y Entorno Regulatorio nacional e internacional.

3. Principios del sistema de gestión de cambios. Porque mantener un sistema de control de cambios en la organización y mecanismos

4. ¿Por qué falla el Sistema de Gestión de Cambios?. Principales problemas y causas, ejemplos. Ejercicio. Discusión.

5. Importancia de la calificación del personal en el rol de control de cambios. Seguimiento del proceso calificado. Rol gerencial.

6. Control de cambios a lo largo del ciclo de vida del producto. Asegurando que cada etapa se controle las fases del cambio. Ejemplos.

7. Mapa del sistema de gestión de cambios

8. Definiciones

9. Clasificación de cambios

10. Qué hacer si no se siguió el sistema de control de cambios. Consecuencias y control de daños

11. Cambios de emergencia y partes de mantenimiento. Aprobación del cambio del mantenimiento de equipos y sistemas.

12. Propuesta de cambio

13. Justificación del cambio. Evaluación del Impacto en el estado calificado y riesgos. Matriz de impacto. Ejercicio. Gestionando el conocimiento de cambios de manera estándar en materiales, documentación, equipos, sistemas, procesos

14. Planificación de actividades de cambios

15. Revisión y aprobación del proyecto de cambio

16. Implementación y seguimiento. Rol del líder o responsable del cambio

17. Comunicación del cambio y gestión del conocimiento

18. Revisión y aprobación del cambio

19. Documentación del cambio

20. Evaluación de la efectividad de cambios. Criterios de efectividad

21. Posible discusión del procedimiento actual o ejemplo

22. Ejemplo y Ejercicio. Tareas

23. Conclusiones y posibles acciones post curso