Objetivo

Mostrar a los participantes las perspectivas para la validación del proceso, diseño e implementación conforme a la normatividad nacional e internacional para los dispositivos médicos.

Dirigido a:

Profesionales de las áreas de validación, aseguramiento de calidad, producción, ingeniería y control de calidad

Duración: 16 Horas

Contenido:

1. Objetivos

2. Fundamentos

3. Requisitos Regulatorios

4. Definiciones

5. Etapas de Validación

6. Conocimiento de las Variaciones

7. Estado de Control y Control del Proceso

8. Eficacia de la Validación

12. Diseño del Proceso

13. Evaluación de Riesgos y Estrategia de Control del Proceso

14. Calificación del Proceso PPQ

15. Diseño de la Instalación y Calificación de Servicios, Equipos, Materiales y Personal

16. Protocolo

17. Plan de Muestreo

18. Ejecución del Protocolo e Informe

19. Proceso de Verificación Continua y Perspectivas

20. Medición de Tendencias y Variaciones

21. Investigación de Variaciones y Procedimiento Típico

22. Control de Cambios y Mantenimiento del Estado Validado

Clausura

Duración: 

12 Horas

Instructor

I.Q. Alejandro Gómez C. Más de 30 años de experiencia en la industria Farmacéutica, Cosméticos y Alimentos incluyendo el diseño e implementación de Sistemas de Calidad, Documentación y Manufactura. Ha participado en innumerables actividades de certificación internacionales con FDA, EMA, PIC/S, y nacionales, entre otras. Ha recibido entre otros entrenamientos especializados  en los Estados Unidos, Alemania e Israel en empresas  con un alto  cumplimiento regulatorio.  Actualmente imparte Diplomado de Calidad y Manufactura en el Tecnológico de Monterrey CCM y Atizapan y  colabora con Pharma Educación ofreciendo seminarios, consultoría a empresas en la implementación de sistemas de calidad, manufactura y validación entre otras actividades. Tiene una amplia experiencia práctica en la aplicación del sistema de calidad y validación por lo que ofrecerá ejemplos prácticos en todo el espectro de aplicación de temas actuales.

Costo: 

$7,500 pesos mas IVA.

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